MON PARCOURS
Après plus de 20 ans dans l'industrie du dispositif médical en tant que directrice qualité et affaires réglementaires, j'accompagne aujourd'hui les entreprises dans la mise en conformité de leur système qualité selon NF EN ISO 13485 et leurs dossiers techniques selon MDR 2017/745 par le consulting, la formation, l'audit ou le coaching.
MON PARCOURS
Après plus de 20 ans dans l'industrie du dispositif médical en tant que directrice qualité et affaires réglementaires, j'accompagne aujourd'hui les entreprises dans la mise en conformité de leur système qualité selon NF EN ISO 13485 et leurs dossiers techniques selon MDR 2017/745 par le consulting, la formation, l'audit ou le coaching.
NOTRE EXPÉRIENCE
QUELQUES MISSIONS REALISEES.................
Mission de 9 mois dans une PME ( DMclasse IIb):
Mise à jour du dossier technique--> Renouvellement du certificat CE
Mission de 1 et demi dans une Start up (DM classe IIa)-->
Montage dossier technique/mise à jour du système qualité-->Obtention du marquage CE
Mission de 5 mois dans une startup (DM classe III):
Mise en place du système qualité conformément à l'ISO 13485:2016/conseils sur dossiers techniques
Mission de 8 mois dans un grand groupe(DM de classe I) management de transition et mise en conformité pour l’obtention de la certification 13485
Mission de 6 mois dans une société de dispositifs médicaux de classe I : formation sur mesure des différentes équipes sur la norme 13485
Mission de 1 an dans une entreprise de classe I-->Accompagnement d’une responsable règlementaire dans sa prise de poste et mise en conformité du système et dossiers technique selon MDR
PRÉSTATIONS
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Consulting en qualité selon le référentiel 13485 , 14971, 62366 (montage complet d’un système qualité ou mise en conformité), gestion des non conformités et CAPA
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Réglementaire selon MDR 2017/745 :mise en conformité des dossiers techniques ou montage complet d’un dossier technique
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Formation sur mesure , adaptée à votre entreprise et à vos équipes sur les normes 13485/Analyse de risque ,aptitude à l’utilisation et validation des procédés
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Audits interne et fournisseur selon 13485
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Coaching des équipes réglementaires et qualité
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